BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Objetivo:

Presentar y analizar la normativa boliviana de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para organizaciones que trabajan bajo regulación farmacéutica. Proporcionar a los participantes los conocimientos necesarios para una adecuada interpretación de la normativa de Buenas Prácticas de Almacenamiento y desarrollar una gestión documental basada en la NB/ISO 10013, que describa las acciones necesarias y provea la evidencia documentada del desempeño de la gestión. Establecer el enfoque del Análisis de Riesgo para determinar los aspectos críticos a considerar en la implementación, mantenimiento y mejora de la gestión BPA y brindar las metodologías y herramientas necesarias para dar respuesta a los requisitos de la normativa BPA.

Contenido:

• Introducción: Buenas Prácticas de Almacenamiento,
• Normativa Boliviana,
• Referencia Internacional NB/ISO 10013: Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión de Calidad;
• Estructura Documental NB/ISO 10013:2002;
• Estructura Documental BPA Personal: Requisito de la normativa,
• Descripción del Cargo, Capacitación y Calificación,
• Manual de Higiene,
• Manual de Seguridad Ocupacional Infraestructura: Diseño,
• Áreas de Almacenamiento,
• Control de Ambientes
• Análisis de Riesgo en los Procesos de BPA: Identificación de Riesgos,
• Análisis de Riesgo,
• Evaluación del Riesgo
• Procesos de Almacenamiento: Recepción, Almacenamiento, Preparación, Despacho, Distribución
• Gestión de Calidad: Reclamos, Desviaciones, Productos devueltos, Retiro del mercado, Tercerización, Acciones correctivas y preventivas, Control de Cambios.

Normas Relacionadas: NB/ISO 10013:2021 - Sistemas de la Gestión de la Calidad - Orientación para la información documentada (Correspondiente a la norma ISO 10013:2021)