Objetivo:

Brindar las directrices para la correcta producción, control, almacenamiento y expedición en organizaciones dedicadas a la fabricación de medicamentos en el ámbito de la industria farmacéutica y cosmética.

Contenido:

• Evolución histórica. Surgimiento de las Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
• Normativa legal vigente.
• Requisitos de las buenas practicas de manufactura (BPM)
  • Términos y definiciones
  • Personal
  • Locales
  • Equipos
  • Materias primas y material de acondicionamiento
  • Producción
  • Productos acabados
  • Control de calidad
  • Actividades Subcontratadas
  • Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos
  • Autoinspección

Normas Relacionadas: NB/ISO 22716:2018 - Productos cosméticos - Buenas prácticas de fabricación (BPF) - Guía de buenas prácticas de fabricación (Correspondiente a la norma ISO 22716:2007)

Objetivo:

Conocer los requisitos documentales para la implementación de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Contenido:

1. Requisitos de documentación BPF Medicamentos
   • Principios de la documentación
   • Tipos de documentos
   • Procedimientos, Instructivos y Registros.
   • Requisitos de Documentación.

Normas Relacionadas: NB/ISO 10013:2021 - Sistemas de la Gestión de la Calidad - Orientación para la información documentada (Correspondiente a la norma ISO 10013:2021)

Objetivo:

Comprender los procesos de auditoria, así como conocer y aplicar métodos y técnicas para la realización de las auditorías internas.

Contenido:

1. Auto inspecciones
2. Metodología para auditorias internas
   • Diferencia entre Inspección y Auditoria.
   • Conceptos básicos de Auditoria.
   • Formación de un Auditor. Competencias.
   • Tipos de Auditorias.
   • Etapas de la Auditoria Interna.
   • Elaboración e Interpretación del Check List. Auditoria in situ.
   • Conclusiones de auditorías.
   • Inspecciones higiénico sanitarias.
   • Categorización de hallazgos.
   • Oportunidades de mejora

Normas Relacionadas: NB/ISO 19011:2018 - Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (Correspondiente a la norma ISO 19011:2018)